研究室介绍
管理体系
药物Ⅰ期临床试验研究室建设过程中，重视管理制度/标准操作规程（SOP）制定、人才储备及培训、软硬件建设。制定管理制度34项、SOP九大类项；组织相关人员进行伦理审查、项目管理、方案设计、受试者管理、质量控制等GCP培训，邀请知名专家进行技术指导与培训，使整个临床试验程序化、制度化、标准化，确保试验结果的完整性、可靠性和可溯源性。
研究团队
医院药物Ⅰ期研究室主任由药物临床试验机构负责人担任、研究室副主任由药物临床试验机构办公室负责人担任；研究团队由医师组、护理组及药学组（档案管理、药品管理、质量控制、样本管理、设备管理）共29人组成。所有研究者均具有GCP资质。
病房床位数
临床试验病床
48
抢救床
2
软件系统
??志愿者联网系统
临床研究志愿者数据库
I期电子化系统
I期/BE临床试验全程数据采集管理系统
硬件设施
研究室配置有避光照明设施、门禁系统、GPS同步时钟、监控系统及电子化数据采集管理系统；
筛查室配备电子血压计、电子身高体重秤、多通道心电图机等硬件设备，可满足常规筛选条件；
观察室配备电子双锁更衣柜、中心供氧负压吸引装置，墙壁呼叫系统等；抢救室与院内ICU开通绿色通道，实现迅速转运需抢救的受试者；配备病人监护仪、除颤监护仪、呼吸机、电动吸引器、抢救车（备有急救药品及物资），为受试者提供安全保障；
样本处理及储藏室配有Thermo制冷离心机、冷藏冷冻箱、血液保存箱、医用低温保存箱、超低温保存箱、配备了冷链安全解决方案等；
药品储藏室配有药品阴凉柜、药品冷藏箱等，专人门禁管理；
档案室配带锁档案柜，专人门禁管理。
中心服务
服务范围
采血/临床观察
志愿者招募
CRC服务
方案设计和总结撰写
文件管理
经验概况和优势特色
承接生物等效性试验5项，已完成2项，在研3项。
研究团队认真、细致、严谨、专业的研究态度及完善的管理得到申办方高度评价。
研究室与国内知名企业及科研院所在药物研究领域建立了良好的合作关系。
其他
预报价所需信息
申办方
品种名称
开展类型（预试验/正式试验/空腹/餐后）
计划启动招募志愿者时间
受试者例数
采血次数/天数/周期
中心相册
研究室相册
筛查室
观察室
抢救室
样本处理室
药物储藏室
样本储藏室
档案室
制度及SOP
项目运行
集体宣教
知情
体检
采血
处理AE
样本处理
样本处理
样本转运
联系方式
联系人
姓名：左旭
职务：项目接洽人
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邮箱：xxyqlc
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