《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条之规定，在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。
案例展示构成生产、销售不符合标准的医用器材罪《1.无相关生产资质，购买生产设备私自生产口罩》年1月新冠肺炎疫情爆发期间，被告人徐俊强在无相关生产资质的情况下，购买口罩的生产设备安装在自己位于河南省新乡市长垣县的家中，并购进原材料后生产假冒“飘安”牌一次性使用医用口罩16万个。后经检验，徐俊强生产的“飘安”牌一次性使用口罩为不符合标准的医用器材。另查明，本案立案侦查后，被告人徐俊强于年6月10日上交违法所得人民币元。
本院认为，被告人徐俊强在新冠肺炎重大疫情防控期间，以牟利为目的，生产、销售不符合保障人体健康标准的医用器材，足以严重危害人体健康，其行为已构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。公诉机关起诉指控事实清楚，证据确实充分，指控罪名成立，本院予以采纳。[()黔刑初号]
《2.以无纺布代替熔喷布生产口罩》年1月初新冠肺炎疫情防控期间，作为具备一次性医用口罩生产资质企业负责人的李成华，因生产一次性医用口罩的必备原材料熔喷布紧缺，决定以无纺布代替熔喷布生产口罩，共生产批号为0的口罩24万只。年1月21日向江西利恒医药有限公司销售该批号口罩21万只，销售额人民币3.78元；年2月5日，向涂某销售该批号口罩3万只，销售额人民币8.7万元。年2月7日，南昌市市场监督管理局执法人员在工作中发现涂某、王成文在南昌市区非法销售爱益公司生产的0批次一次性医用口罩，分别依法抽样送检。经江西省医疗器械检测中心检测，送检口罩细菌过滤效率（ＢＦＥ）仅为54％、58.3％、57.2％、65.2％、64.8％、64.5％，均低于95％的赣械注准要求。
本院认为，被告人李成华作为医疗器械生产企业负责人，决定生产并销售不符合标准的医用卫生材料一次性医用口罩24万只，销售额达人民币元，其行为已构成生产、销售不符合标准的医用器材罪，公诉机关指控的罪名成立。[()赣刑初25号
《3.销售无资质证明且过期防护服》被告人刘小琼于2月初，以每件台币元的价格向黄某2购买一批医用防护服。随后黄某2又告知被告人刘小琼该批防护服已过灭菌有效期，系过期库存产品，被告人刘小琼、王晓龙、刘江浩、刘松山、张东旭、李树琼在明知该批医用防护服无任何能够证明经检验合格、允许上市销售以及有关生产厂家经营资质等证明材料，又系过期产品，医院、疾控中心等防疫机构的情况下，仍向他人出售。在疫情防控期间，医院、疾控中心等防疫机构。经辽宁省医疗器械检验检测院检验，上述防护服不符合GB-标准要求，其中在防护服外观、过渡效率、抗静电性、静电衰减性能项目不符合要求，过渡效率项目中，防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过渡效率应不小于70%，防护服最小值为23.1%。
本院认为，上诉人刘小琼、李树琼及原审被告人王晓龙、刘江浩、刘松山、张东旭销售明知是不符合保障人体健康的国家标准的医用卫生材料，不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康，行为均构成销售不符合标准的医用器材罪。[()辽01刑终号]
《4.销售存在明显质量问题且无合格证的口罩》年2月新冠肺炎疫情期间，因市场急需口罩，被告人林凯莉通过